無菌試驗是無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)控制過程中的一項重要內(nèi)容。其檢驗方法、檢驗結(jié)果判定及檢驗人員業(yè)務(wù)能力等因素直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

無菌試驗法適用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。

采用《中國藥典》2015版通則1101測試方法，可用于測試醫(yī)藥產(chǎn)品，也可用于醫(yī)療器械（滅菌方法已驗證）的檢測。

測試方法

無菌試驗檢查法包括薄膜過濾法和直接接種法。只要供試品性狀允許，應(yīng)采用薄膜過濾法。供試品無菌檢查所采用的檢查方法和檢驗條件應(yīng)與驗證的方法相同。無菌試驗過程中，若需使用表面活性劑、滅活劑、中和劑等試劑，應(yīng)證明其有效性，且對微生物無毒性。

參考標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典2015版第四部1101

ISO 11737-2:2009

USP 42<71>

GB/T 14233.2-2005

樣品要求

無菌試驗: 需根據(jù)供試品類型及裝量決定極小檢驗量