加速老化實(shí)驗(yàn)簡(jiǎn)介

【加速老化實(shí)驗(yàn)依據(jù)】

ASTM F1980-16 (YY/T0681.1-2018)

【試驗(yàn)背景及目的】

1. 醫(yī)療器械滅菌包裝（Medical Device Seilization Packaging,簡(jiǎn)稱MDSP）：用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對(duì)其進(jìn)行滅菌，可進(jìn)行無菌操作(如潔凈開啟)，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)(標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng)。

2. 醫(yī)療器械的使用期限或者失效日期需要有驗(yàn)證數(shù)據(jù)及報(bào)告的支撐。

3. 如果按實(shí)際儲(chǔ)存時(shí)間和實(shí)際環(huán)境儲(chǔ)存條件進(jìn)行試驗(yàn)需要很長(zhǎng)的時(shí)間才能獲得結(jié)果，為了在實(shí)時(shí)有效期結(jié)果獲得以前，有必要進(jìn)行加速老化實(shí)驗(yàn)提供確定有效期的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

【所用儀器設(shè)備】

1.（可程式）恒溫恒濕箱

2. 溫濕度記錄儀

3. 拉力試驗(yàn)機(jī)

4. 泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀

【試驗(yàn)計(jì)劃】

1.選擇Q₁₀值

選擇保守的加速老化因子估計(jì)值，通常取Q₁₀=2。

當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械和包裝材料的評(píng)估資料不充分時(shí)，Q₁₀可保守設(shè)定為1.8；若在加速老化試驗(yàn)中設(shè)定的Q₁₀大于 2，則需足夠的支持性研究資料。

2.確定時(shí)間間隔Desired RT

確定與期望的貨架壽命對(duì)應(yīng)的老化時(shí)間點(diǎn)：為真實(shí)反映產(chǎn)品性能隨時(shí)間推移的變化情況，加速老化實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)設(shè)立多個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)（ 一般不少于 3 個(gè)）。因?yàn)槿绻皇褂靡粋€(gè)加速時(shí)間點(diǎn)，會(huì)有這樣的風(fēng)險(xiǎn)，即無法從前面的加速老化時(shí)間點(diǎn)得出預(yù)警，從而導(dǎo)致試驗(yàn)失敗。

3.確定環(huán)境溫度（TRT）

室溫或環(huán)境溫度（TRT）: 選擇能代表實(shí)際產(chǎn)品貯存和使用條件的溫度;該溫度通常20℃-25℃, 25℃的溫度被認(rèn)為是保守值。

鑒于ASTM標(biāo)準(zhǔn)中包裝驗(yàn)證試驗(yàn)的環(huán)境調(diào)整溫度條件一般是23℃（±1或2℃），如客戶無特殊說明，通常制定TRT為23℃。

4.確定加速老化實(shí)驗(yàn)溫度（TAA）

選擇TAA要考慮研究材料的熱轉(zhuǎn)化溫度，宜選擇低于材料的任何轉(zhuǎn)化溫度或低于使材料發(fā)生扭曲的溫度，將TAA保持在或低于60℃，除非證實(shí)更高的溫度適宜。

5.計(jì)算加速老化時(shí)間

Q₁₀：均相過程溫度增減10℃大約造成化學(xué)反應(yīng)速率2倍或1/2倍的變化(Q₁₀ =2)。

TAA=加速老化溫度(℃)；TRT =環(huán)境溫度(℃)；AAF（加速老化因子）=Q₁₀[(TAA–TRT)/10]。

Desired RT：要求的真實(shí)老化時(shí)間；AAT（加速老化時(shí)間）= 期望儲(chǔ)存時(shí)間(RT)/加速老化因子（AAF）

示例：

加速老化因子（AAF）= Q₁₀[(TAA–TRT)/10]=2［（60-23）/10］=13.00

加速老化時(shí)間（AAT）=365/13.00=28.1天

6.送樣準(zhǔn)備

6.1樣品要求：經(jīng)過（已確認(rèn)的滅菌過程）滅菌的，可以不包含產(chǎn)品或包裝模擬

產(chǎn)品即替代品的無菌屏障系統(tǒng)（即包裝）。如需做產(chǎn)品性能等有效性和安全性的檢測(cè)，如無菌檢查，則需含產(chǎn)品。

6.2樣品數(shù)量：根據(jù)包裝驗(yàn)證個(gè)各個(gè)項(xiàng)目及檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)來定。

【參考標(biāo)準(zhǔn)】

最終滅菌醫(yī)療器慽的包裝ISO 11607-1:2006

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝ISO 11607-1:2019

醫(yī)療器械無菌屏降系統(tǒng)加速老化的標(biāo)準(zhǔn)指南ASTM F 1980-16

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南YY/T0681.1-2009

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T 19633.1-2015