一、關(guān)于醫(yī)療器械臨床前動物實驗的相關(guān)法規(guī)
《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中第七條規(guī)定:臨床試驗前,申辦者應(yīng)當完成試驗用醫(yī)療器械的臨床前研究,包括產(chǎn)品設(shè)計(結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗、動物試驗以及風險分析等,且結(jié)果應(yīng)當能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結(jié)果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。雖然提出了動物實驗要求,并未規(guī)定哪些產(chǎn)品需要開展動物實驗。
2019年4月18日,為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第YI 部分:決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據(jù),具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門SHOU CI發(fā)布關(guān)于動物實驗的官方文件,結(jié)束了醫(yī)療器械動物實驗長期無規(guī)可循的局面。
二、動物實驗的主要目的和意義
動物實驗是科學(xué)、合理的評價醫(yī)療器械安全性和有效性的重要手段之一,其屬于產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)中的重要研究,可為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。
若需開展臨床試驗,可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持。通過相關(guān)動物模型來考察產(chǎn)品的安全性和有效性,以及臨床相關(guān)參數(shù)的確定,預(yù)測其在人群中使用時可能出現(xiàn)的不良事件,降低臨床試驗受試者和臨床使用者承擔的風險,并為臨床試驗方案的制定提供依據(jù)。
動物實驗的意義:為產(chǎn)品設(shè)計定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持;為醫(yī)療器械能否進入臨床研究階段提供依據(jù);實現(xiàn)對臨床受試者的保護;為醫(yī)療器械能否進行臨床試驗或臨床試驗如何設(shè)計提供參考。
三、動物實驗方案的設(shè)計要求
應(yīng)當建立與擬申報產(chǎn)品預(yù)期用途相對應(yīng)的各個解剖部位應(yīng)用的動物模型。
動物實驗還應(yīng)根據(jù)擬申報器械的性能結(jié)構(gòu)特點及臨床使用情況,選取合適的對照產(chǎn)品。
評價指標應(yīng)當覆蓋有效性指標及安全性指標。
試驗例數(shù)的選擇應(yīng)符合統(tǒng)計學(xué)原則。
四、是否開展動物實驗的決策
1、開展動物實驗前,我們應(yīng)遵循動物福利倫理原則:“替代(Replacement)、減少(Reduction)和優(yōu)化(Refinement)” 原則。
2、首先應(yīng)識別研發(fā)器械的預(yù)期用途特征和主要風險,若可通過實驗室研究,或有經(jīng)過確認/驗證的非活體研究、計算機模擬等替代性研究,或通過與市售同類產(chǎn)品的性能對比研究,即可充分驗證產(chǎn)品的安全性、有效性,基于動物福利倫理的考慮,應(yīng)免于動物實驗。
有指導(dǎo)原則,以指導(dǎo)原則為準。
3、對于在目錄中的醫(yī)療器械,是否需要開展動物實驗得具體問題具體分析。不在目錄的產(chǎn)品,也可能需要開展實驗。