ISO10993-10——皮膚刺激與致敏試驗

生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內植入式器械的生物相容性和相關質量直接關系到患者的生命安全，應該通過嚴格的生物學評估(biological evaluation)，并實行國家統(tǒng)一的注冊審批制度，以確保安全。生物學評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學實驗項目包括細胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗等。

1.ISO10993-10實驗目的：

用新西蘭兔來檢測樣品在試驗條件下產生皮膚刺激反應的潛在性做出評價。

2.參考標準：

醫(yī)療器械生物學評價-第10部分:刺激與皮膚致敏試驗ISO10993-10:2010

醫(yī)療器械生物學評價-第12部分:樣品制備和參照樣品ISO10993-12:2012

醫(yī)療器械生物學評價-第2部分:動物福利要求1SO10993-2:2006

GB/T 16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

3.對照和樣品確認

試驗樣品名稱

滅菌狀態(tài)

型號

規(guī)格

批號

性狀

液體顏色

穩(wěn)定性

溶解度

樣品材料

保仔條件

4.試驗系統(tǒng)確認

種屬:新西蘭兔

數(shù)量:3只

性別:雌性或雄性

重量:試驗開始體重不低于20kg

健康狀況:健康、初成年,未產且無孕按組飼養(yǎng)在籠具內,做好標識編號、試驗編號、試驗開始日期動物鑒別:籠卡

適應期:在實驗環(huán)境下5天。

依據現(xiàn)行試驗標準,新西蘭兔被指定作為評價原發(fā)性皮膚刺激作用合適的動物模型

5.給藥途徑：

確認將試驗樣品浸提液與試驗系統(tǒng)接觸,被認為是最BEST接觸方式。

6.試驗設計與劑量

試驗樣品按照浸提。浸提結束后檢査浸提變化,立即用于測試,浸提液未進行過濾、離心、稀釋等操作。制備過程無菌操作。同法制備對照樣品

7.ISO10993-10試驗方法

試驗前4-24小時將動物背部脊柱兩側被毛除去(約10cmx15cm),作為試驗和觀察部位。

將紗布敷貼片裁剪成25×2.5cm,,分別用試驗樣品浸提液和對照樣品各0.5ml滴到紗布敷貼片上,直接貼敷在兔脊柱兩側的背部皮膚,然后用繃帶固定貼敷至少4小時。接觸期結東后取下敷貼片

8.ISO10993-10實驗結果

紅斑

無紅斑現(xiàn)象

輕度紅斑(勉強可見)

明顯紅斑(淡紅色)

中度紅斑(鮮紅色)

重度紅斑(紫紅色伴有輕微焦痂形成)

刺激反應最HIGH記分

備注記錄并報告皮膚部位的其他異常情況