ISO10993-10——皮膚刺激與致敏試驗

生物醫(yī)用材料及其制作與封裝的體內(nèi)植入式器械的生物相容性和相關(guān)質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命安.全，應(yīng)該通過嚴(yán)格的生物學(xué)評估(biological evaluation)，并實(shí)行國家統(tǒng)一的注冊審批制度，以確保安.全。生物學(xué)評估可按接觸部位(皮膚、粘膜、組織、血液等)、接觸方式(直接或間接)、接觸時間(暫時、中期和長期)和用途分類，評估的生物學(xué)實(shí)驗項目包括細(xì)胞毒性試驗、致敏試驗、刺激反應(yīng)試驗、亞急性毒性試驗、植入試驗、血液相容性試驗、慢性毒性試驗、致癌性試驗、生殖與發(fā)育毒性試驗、生物降解試驗等。

1.ISO10993-10實(shí)驗?zāi)康模?/span>

用新西蘭兔來檢測樣品在試驗條件下產(chǎn)生皮膚刺激反應(yīng)的潛在性做出評價。

2.參考標(biāo)準(zhǔn)：

醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第10部分:刺激與皮膚致敏試驗ISO10993-10:2010

醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第12部分:樣品制備和參照樣品ISO10993-12:2012

醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第2部分:動物福利要求1SO10993-2:2006

GB/T 16886.10 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

3.對照和樣品確認(rèn)

試驗樣品名稱、滅.菌狀態(tài)、型號、規(guī)格、批號、性狀、液體顏色、穩(wěn)定性、溶解度、樣品材料、保仔條件

4.試驗系統(tǒng)確認(rèn)

種屬:新西蘭兔

數(shù)量:3只

性別:雌性或雄性

重量:試驗開始體重不低于20kg

健康狀況:健康、初成年,未產(chǎn)且無孕按組飼養(yǎng)在籠具內(nèi),做好標(biāo)識編號、試驗編號、試驗開始日期動物鑒別:籠卡

適應(yīng)期:在實(shí)驗環(huán)境下5天。

依據(jù)現(xiàn)行試驗標(biāo)準(zhǔn),新西蘭兔被指定作為評價原發(fā)性皮膚刺激作用合適的動物模型

5.給藥途徑：

確認(rèn)將試驗樣品浸提液與試驗系統(tǒng)接觸,被認(rèn)為是尤為BEST接觸方式。

6.試驗設(shè)計與劑量

試驗樣品按照浸提。浸提結(jié)束后檢査浸提變化,立即用于測試,浸提液未進(jìn)行過濾、離心、稀釋等操作。制備過程無菌操作。同法制備對照樣品

7.ISO10993-10試驗方法

試驗前4-24小時將動物背部脊柱兩側(cè)被毛除去(約10cmx15cm),作為試驗和觀察部位。

將紗布敷貼片裁剪成25×2.5cm,分別用試驗樣品浸提液和對照樣品各0.5ml滴到紗布敷貼片上,直接貼敷在兔脊柱兩側(cè)的背部皮膚,然后用繃帶固定貼敷至少4小時。接觸期結(jié)東后取下敷貼片

8.ISO10993-10實(shí)驗結(jié)果

紅斑

無紅斑現(xiàn)象

輕度紅斑(勉強(qiáng)可見)

明顯紅斑(淡紅色)

中度紅斑(鮮紅色)

重度紅斑(紫紅色伴有輕微焦痂形成)

刺激反應(yīng)尤為HIGH記分

備注記錄并報告皮膚部位的其他異常情況