6月16日，由我司與常州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務(wù)有限公司主辦的“電動腔鏡直線型切割吻合器大動物豬的離體動物實驗培訓(xùn)”

在我司大動物實驗室內(nèi)順利開展。

本次培訓(xùn)邀請到了武進(jìn)人民醫(yī)院吳偉敏院長親臨現(xiàn)場授課，

為學(xué)員講解并操作電動腔鏡吻合器動物實驗手術(shù)。

江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)實驗室成員及企業(yè)代表50余人參加了本次培訓(xùn)。

吳院長在實驗操作過程中給大家講解了手術(shù)中的電動腔鏡的操作方法和要點，

一步步演示了電動腔鏡用于血管、脾臟、胃部等器官的系列操作。

全體參訓(xùn)人員認(rèn)真聽講，仔細(xì)觀察并學(xué)習(xí)試驗過程中的每個步驟，積極動手練習(xí)，

培訓(xùn)取得了良好的效果。

動物實驗的目的主要是通過相關(guān)動物來考察產(chǎn)品的安全性和有效性，以及臨床相關(guān)參數(shù)（如組織厚度）的確定，

預(yù)測其在人群中使用時可能出現(xiàn)的不良事件，降低產(chǎn)品上市后臨床使用者承擔(dān)的風(fēng)險，評價以下指標(biāo)：

（1）有效性評價指標(biāo)

有效性評價指標(biāo)應(yīng)包括即刻吻合成功率、吻合口愈合率、吻合口耐壓性能等

（2）安全性評價

安全性評價指標(biāo)主要為吻合口并發(fā)癥（主要為吻合口出血、吻合口瘺及吻合口狹窄）、吻合口周圍瘢痕組織增生情況、

肺實質(zhì)滲漏及肺不張（若適用）。

江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測有限公司，是經(jīng)過CMA、CNAS、GLP等質(zhì)量體系認(rèn)證認(rèn)可的第三方檢驗檢測服務(wù)機構(gòu)。專注服務(wù)醫(yī)療器械企業(yè)、藥企與科研院所等，

擁有經(jīng)驗豐富的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊，高質(zhì)量體系要求以及按照國際標(biāo)準(zhǔn)建造的實驗室，完備的吻合器有效性及安全性評價試驗方案，

可為企業(yè)提供高效、專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臋z驗檢測服務(wù)，所出具的檢測報告均符合醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、CE注冊及FDA注冊法規(guī)要求。

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