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喜報 | 科標醫(yī)學參與制定的國家標準下月實施
 2024年06月03日 |閱讀次數(shù):470

喜 報

GOOD NEWS

由科標醫(yī)學參與起草的《醫(yī)療器械臨床前動物研究 第3部分:用于評價補片組織學反應與生物力學性能的動物腹壁切口疝模型》(YY/T 1754.3-2023)于2023年6月20日正式發(fā)布,2024年7月1日實施。于2023年6月20日正式發(fā)布,2024年7月1日實施。

YY/T 1754旨在建立醫(yī)療器械臨床前動物研究的具體試驗方法,擬由3個部分構(gòu)成。

-第1部分:通用要求。目的在于給出醫(yī)療器械臨床前動物研究的通用要求。

-第2部分:誘導糖尿病大鼠皮膚缺損模型。目的在于給出誘導糖尿病大鼠皮膚缺損模型的構(gòu)建方法。

-第3部分:用于評價補片組織學反應與生物力學性能的動物腹壁切口疝模型。目的在于給出腹腔內(nèi)置補片組織學反應與生物力學性能的測試與評價方法。






新標準的出臺實施,標志著我國在醫(yī)療器械臨床前動物研究領域取得了新的突破,對于提升醫(yī)療器械的安全性和有效性具有重要意義。

該標準的起草過程中,科標醫(yī)學充分發(fā)揮了其在醫(yī)療器械領域的專業(yè)優(yōu)勢,結(jié)合多年的研究經(jīng)驗和豐富的實踐數(shù)據(jù),為標準的制定提供了有力的支撐。此外,科標醫(yī)學在起草該標準的過程中,還積極借鑒了國際先進經(jīng)驗和技術,結(jié)合國內(nèi)實際情況進行了創(chuàng)新和完善。這使得該標準不僅符合國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展需求,也具備了一定的國際競爭力,為我國醫(yī)療器械行業(yè)的國際化發(fā)展提供了有力支持。

展望未來,科標醫(yī)學將繼續(xù)關注行業(yè)動態(tài)以及行業(yè)標準的發(fā)展趨勢,不斷推動醫(yī)療器械臨床前動物研究的深入發(fā)展。同時,科標醫(yī)學還將加強與國內(nèi)外同行的交流與合作,共同推動醫(yī)療器械行業(yè)的技術創(chuàng)新和產(chǎn)品升級,持續(xù)完善醫(yī)療器械檢測與創(chuàng)新研究服務平臺,為醫(yī)療器械研發(fā)不斷注入創(chuàng)新動力,提供更強更有力的技術服務支撐!


科標醫(yī)學

江蘇科標醫(yī)學技術集團有限公司是專注服務醫(yī)療器械、器械材料、化妝品、xiao毒產(chǎn)品、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)檢測機構(gòu),實驗室具備CNAS、CMA資質(zhì),符合FDA的GLP要求。我們的服務以動物、微生物、物理、化學為基礎,植入、介入產(chǎn)品為特色,可提供產(chǎn)品的安全性與功效性評價,以及各類凈化設施的監(jiān)測、驗證和測試服務。

我們擁有國內(nèi)先進的技術水平,和經(jīng)驗豐富的技術專家團隊,具備優(yōu)秀的技術服務能力,目前,已累計服務超5000家企業(yè),所出具的檢測報告均符合醫(yī)療器械國內(nèi)注冊,CE注冊,F(xiàn)DA注冊法規(guī)要求.

服務內(nèi)容涵蓋

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生物學評價與試驗

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臨床前大動物試驗

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化學分析

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毒理學評估

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微生物檢測

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潔凈室檢測及設施驗證

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包裝驗證

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醫(yī)療器械創(chuàng)新研究服務

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