急性、亞急性、亞慢性和慢性毒性試驗(yàn)

毒理學(xué)動物試驗(yàn)按染毒期限可分為四種，即：急性、亞急性、亞慢性和慢性毒性試驗(yàn)，

后三種可統(tǒng)稱為重復(fù)染毒毒性試驗(yàn)。

急性毒性是指機(jī)體(人或?qū)嶒?yàn)動物)一次(或24小時內(nèi)多次)接觸外來化合物之后所引起的中毒效應(yīng)，甚至引起死亡。

慢性毒性是指化學(xué)物對生物體長期低劑量作用后所產(chǎn)生的毒性，染毒期限≥6個月。

亞急性毒性指染毒期不長(一般為3個月)，或接觸毒物時間不長(數(shù)10天乃至數(shù)月)對機(jī)體引起功能和(或)結(jié)構(gòu)的損害。 常以毒性反應(yīng)、毒性劑量、受損靶器官、無作用水平及病理組織學(xué)變化等描述亞急性毒性。

亞急性毒性是介于急性毒性與慢性毒性之間的一種毒性表現(xiàn)，有時也難以劃定明確的界限。

亞慢性毒性是指實(shí)驗(yàn)動物連續(xù)多日接觸較大劑量的外來化合物所出現(xiàn)的中毒效應(yīng)。

應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10993-11， GB/T 16886.11, USP 88

DIN EN ISO 10993-11-2009醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

ISO 10993-11-2006醫(yī)療器械的生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn)

YY/T 0127.14-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元：試驗(yàn)方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗(yàn)

YY/T 0127.15-2018口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗(yàn)：經(jīng)口途徑

急性毒性試驗(yàn)是指一次或24小時內(nèi)多次染毒的試驗(yàn)，是毒性研究的第壹步。要求采用嚙齒類或非嚙齒類兩種動物。通常為小鼠或大鼠采用經(jīng)口、吸入或經(jīng)皮染毒途徑。

急性毒性試驗(yàn)主要測定半數(shù)致死量（濃度），觀察急性中毒表現(xiàn)，經(jīng)皮膚吸收能力以及對皮膚、粘膜和眼有無局部刺激作用等，以提供受試物質(zhì)的急性中毒資料，確定毒作用方式、中毒反應(yīng)，并為亞急性和慢性中毒試驗(yàn)的觀察指標(biāo)及劑量分組提供參考。

慢性毒性試驗(yàn)是確定外來化合物的毒性下限，即長期接觸該化合物可以引起機(jī)體危害的閾劑量和無作用劑量。為進(jìn)行該化合物的危險性評價與制定人接觸該化合物的安.全限量標(biāo)準(zhǔn)提供毒理學(xué)依據(jù)，如醉膏容許濃度和每日容許攝入量等。

亞急性毒性試驗(yàn)是在急性毒性試驗(yàn)基礎(chǔ)上進(jìn)一步檢驗(yàn)受試驗(yàn)物質(zhì)(添加劑)的毒性對機(jī)體的重要器官或生理功能的影響，并估量發(fā)生影響的劑量，為慢性毒性試驗(yàn)做準(zhǔn)備。亞急性毒性試驗(yàn)的內(nèi)容與慢性毒性試驗(yàn)基本相同，僅試驗(yàn)期長短不同。

亞急性毒性試驗(yàn)期一般為2周或4周。