喜報 | 科標醫(yī)學助力清鋒科技研發(fā)的【咬合板&夜磨牙墊樹脂】獲得FDA 510(K)認證！
2024年06月05日 |
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喜 報
GOOD NEWS
近日，清鋒(北京)科技有限公司（以下簡稱：清鋒科技）研發(fā)的【咬合板&夜磨牙墊樹脂】，成功獲得FDA510(K)認證?？茦酸t(yī)學有幸參與其中，為產(chǎn)品研發(fā)提供安全性檢測服務，包含：生物相容性、化學表征，感謝客戶的認可！
科標醫(yī)學擁有超19000平面積的場地，以及高端精密檢測設(shè)備近1000臺/套。技術(shù)團隊核心成員由外科專家、高級獸醫(yī)師、病理學教授、國際認證的毒理學家構(gòu)成，具備豐富的實踐經(jīng)驗和過硬技術(shù)實力，服務產(chǎn)品覆蓋各類手術(shù)設(shè)備、診斷設(shè)備、植入介入類器械等高風險醫(yī)療器械，可為客戶出具定制化試驗方案，報告認可度高，助力產(chǎn)品快速合規(guī)上市！
咬合板&夜磨牙墊樹脂
獲批單位：清鋒(北京)科技有限公司
510(K)編號：K230592
服務項目：生物相容性、化學表征
清鋒科技(LuxCreo)是聚合物3D打印解決方案領(lǐng)域的領(lǐng)導者，致力于科技創(chuàng)新、產(chǎn)品zhuo越和客戶成功。通過先進3D打印機及后處理系統(tǒng)、AI智能化軟件和高性能材料的全面集成，打造從數(shù)據(jù)到終端產(chǎn)品的全套數(shù)字化生產(chǎn)解決方案。LuxCreo的解決方案打破了3D打印在齒科、消費品、醫(yī)療和工業(yè)應用等領(lǐng)域的邊界，革命性地重塑了相關(guān)領(lǐng)域中產(chǎn)品的設(shè)計和制造方式。
LuxCreo團隊成員匯聚了清華大學、哈佛大學、佐治亞理工學院、賓夕法尼亞大學、劍橋大學等學府的高端技術(shù)人才和高管人才，亞洲總部位于北京，北美總部位于舊金山。
未來，科標醫(yī)學將持續(xù)完善醫(yī)療器械檢測與創(chuàng)新研究服務平臺，為醫(yī)療器械研發(fā)不斷注入創(chuàng)新動力，提供更強更有力的技術(shù)服務支撐！
科標醫(yī)學
江蘇科標醫(yī)學技術(shù)集團有限公司是專注服務醫(yī)療器械、器械材料、化妝品、xiao毒產(chǎn)品、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的專業(yè)檢測機構(gòu)，實驗室具備CNAS、CMA資質(zhì)，符合FDA的GLP要求。我們的服務以動物、微生物、物理、化學為基礎(chǔ)，植入、介入產(chǎn)品為特色，可提供產(chǎn)品的安全性與功效性評價，以及各類凈化設(shè)施的監(jiān)測、驗證和測試服務。
我們擁有國內(nèi)先進的技術(shù)水平，和經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊，具備優(yōu)秀的技術(shù)服務能力，目前，已累計服務超5000家企業(yè)，所出具的檢測報告均符合醫(yī)療器械國內(nèi)注冊，CE注冊，F(xiàn)DA注冊法規(guī)要求。
服務內(nèi)容涵蓋
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生物學評價與試驗
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臨床前大動物試驗
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化學分析
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毒理學評估
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微生物檢測
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潔凈室檢測及設(shè)施驗證
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包裝驗證
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醫(yī)療器械創(chuàng)新研究服務
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眼科科研服務
