醫(yī)療器械包裝（即無菌屏障系統(tǒng)）指防止微生物進入并能使產(chǎn)品在使用地點無菌取用的蕞小包裝，其特有功能有：可對其進行滅菌；提供可接受的微生物屏障；可無菌取用。

醫(yī)療器械包裝中的泄漏可能導(dǎo)致不需要的氣體（通常是氧氣），以及有害的微生物或顆粒污染物侵入。包裝泄漏可能表現(xiàn)為存在于包裝組件自身或包裝組件間的密封接合處所存在的缺陷。確保包裝的一致性和密封完整性是泄漏檢測所必需具有的能力。

真空衰減法應(yīng)用于醫(yī)療器械包裝、器械或組件的檢驗中，可為產(chǎn)品質(zhì)量提供更高的保證。這一檢驗技術(shù)適用于硬質(zhì)和半硬質(zhì)無蓋托盤、有透氣屏障蓋材的托盤或托杯、非透氣硬包裝、非透氣軟包裝，還可以推廣到有密封要求的腔形“醫(yī)療器械（如注射器）”和“組件”密封性檢驗。它提供了一種可靠的方法來確保包裝的密封性，以防止產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中受到污染或損壞。

該方法的原理是將包裝容器置于專門的測試腔體內(nèi)，對測試腔體抽真空，容器內(nèi)外壓差使得容器內(nèi)部氣體通過漏孔泄露進入測試腔體，主機壓力傳感器監(jiān)測到壓力的變化，將壓力變化值和參考值做比較，以判定容器密封完整性。

真空衰減法具有較高的檢出靈敏度，檢出限為3um，檢測合格的樣品微生物侵入風險較低。作為一種無損、可靠的檢漏方法，相較于色水法和微生物侵入法使用更加方便，因此，進行相關(guān)密封性檢測時，建議選用真空衰減法。

科標醫(yī)學可提供真空衰減試驗研究，包括線性驗證、檢測限設(shè)定、檢測限驗證、準確度驗證、耐用性驗證等，歡迎企業(yè)咨詢！

參考依據(jù)：

ASTM F2338-09(R2020)真空衰減法進行包裝無損泄漏檢測

YY/T 0681.18-2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏