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喜報 | 科標(biāo)助力迪瑪克血管鞘系列產(chǎn)品獲FDA認(rèn)證
 2024年03月10日 |閱讀次數(shù):401

近日,北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“血管鞘系列產(chǎn)品”獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)510(k)認(rèn)證批準(zhǔn)上市。江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測有限公司有幸參與其中,為產(chǎn)品研發(fā)提供【全套生物相容性試驗】,感謝客戶的認(rèn)可和信賴!


Introducer Sheath Kits--FDA510K-K222184

Beijing Demax Medical Technology Co., Ltd.

Device Name: Introducer Sheath Kits

510K Approval: K222184


▲源自:Demax

微信截圖_20240613093802.jpg



北京迪瑪克醫(yī)藥科技有限公司,成立于2004年,是從事一次性心血管系統(tǒng)介入冶療產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)。


迪瑪克專注于一次性無菌醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn),制作工藝精良,產(chǎn)品質(zhì)量可靠穩(wěn)定,在親水涂層制備及涂覆技術(shù)、球囊成型技術(shù)、導(dǎo)管焊接工藝、球囊導(dǎo)管制造工藝等方面也不斷取得進(jìn)步。


由于迪瑪克一直關(guān)注產(chǎn)品的品質(zhì)和質(zhì)量的穩(wěn)定性,使用戶獲得了良好的使用體驗,在公司的不斷努力下,贏得了客戶越來越好的口碑,逐步建立起了迪瑪克的品牌形象,使產(chǎn)品在國內(nèi)、外的銷量均實現(xiàn)增長。



科標(biāo)技術(shù)支持


此次獲批的血管鞘系列產(chǎn)品國內(nèi)屬三類(歐盟屬2A類)醫(yī)療器械,是介入手術(shù)中重要的輔助器械,用于經(jīng)皮穿刺血管系統(tǒng),輸送導(dǎo)引導(dǎo)管以及造影導(dǎo)管等,進(jìn)行介入診斷或冶療手術(shù)。


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在產(chǎn)品研發(fā)項目過程中,科標(biāo)為迪瑪克提供了包括生物相容性常規(guī)三項、急性全身毒性試驗、熱原試驗、ASTM溶血等全套生物相容性試驗,及獲批相關(guān)的技術(shù)服務(wù)支持,助力產(chǎn)品成功上市!


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科標(biāo)作為醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的服務(wù)商,專注為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供一系列的生物學(xué)評價服務(wù),尤其在生物相容性試驗、化學(xué)表征、臨床前動物實驗、微生物檢測、潔凈室檢測、包裝驗證等服務(wù)上具有非常豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗,現(xiàn)已為5000家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供檢測服務(wù),所出具的檢測報告均符合醫(yī)療器械國內(nèi)注冊,CE注冊,F(xiàn)DA注冊法規(guī)要求。


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項目成功獲批,是團(tuán)隊成員辛勤付出的回報,也是能力的寫照。一切為了質(zhì)量,一切為了客戶,科標(biāo)珍視每一個項目的經(jīng)驗積累,不斷潛心鉆研,注重過程質(zhì)量,所有努力只為實現(xiàn)更好的交付!