喜報(bào) | 科標(biāo)醫(yī)學(xué)【臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)&生物學(xué)檢測(cè)】助力貝恩外科【一體式5mm超聲刀】成功獲批！
2023年09月14日 |
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近日，無錫貝恩外科器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱“貝恩外科”）自主研發(fā)、設(shè)計(jì)的超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市?？茦?biāo)醫(yī)學(xué)以專業(yè)、高效、優(yōu)質(zhì)的技術(shù)服務(wù)贏得客戶信賴，為產(chǎn)品研發(fā)提供“臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)與生物相容性試驗(yàn)”等技術(shù)服務(wù)，感謝客戶的認(rèn)可！
△圖源：國家藥品監(jiān)督管理局
獲批信息
產(chǎn)品名稱：超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備
獲批單位：無錫貝恩外科器械有限公司
注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20233011251
管理類別：第三類
本次獲批的產(chǎn)品為換能器、刀頭一體式器械，主機(jī)的超聲模式與超聲刀頭配合使用，可用于手術(shù)中對(duì)軟組織進(jìn)行切割止血，可閉合直徑不超過5mm的血管；主機(jī)的高頻模式與高頻手術(shù)器械配合使用，可用于手術(shù)中對(duì)人體軟組織進(jìn)行切割和凝血。
此次獲批的國家三類醫(yī)療器械注冊(cè)證，是超聲刀領(lǐng)域在國內(nèi)為數(shù)不多的與國際大公司同等質(zhì)量層次的超聲刀注冊(cè)證。標(biāo)志著貝恩外科作為國產(chǎn)領(lǐng)域后起之秀，帶領(lǐng)國產(chǎn)超聲刀正式邁入“一體式5mm”新時(shí)代！
科標(biāo)醫(yī)學(xué)在此向合作伙伴表示由衷的祝賀，同時(shí)，也為能夠參與項(xiàng)目研發(fā)，為推動(dòng)產(chǎn)品快速上市貢獻(xiàn)力量而深感榮幸與驕傲！
科標(biāo)醫(yī)學(xué)醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)
科標(biāo)醫(yī)學(xué)擁有超15000平面積的場(chǎng)地，以及高端精密檢測(cè)設(shè)備800余臺(tái)/套，擁有多樣化的動(dòng)物疾病模型滿足不同的試驗(yàn)需求，同時(shí)可開展全套的生物學(xué)檢測(cè)服務(wù)。技術(shù)團(tuán)隊(duì)核心成員由外科專家、高級(jí)獸醫(yī)師、病理學(xué)教授、國際認(rèn)證的毒理學(xué)家構(gòu)成，具備豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和過硬技術(shù)實(shí)力，可進(jìn)行各類手術(shù)設(shè)備、診斷設(shè)備、植入介入類器械等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)，為客戶出具定制化實(shí)驗(yàn)方案，助力產(chǎn)品快速合規(guī)上市！
