醫(yī)療器械臨床前大動物實驗
2021年08月24日 |
閱讀次數(shù)：1213什么是臨床前大動物實驗？
大動物實驗是在醫(yī)療器械注冊進程中，人體試驗之前開展的旨在控制風險的驗證活動。
動物實驗是評價醫(yī)療器械安.全性和有效性研究中的重要手段之一，可為產(chǎn)品設(shè)計定型提
供相應的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降
低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設(shè)計提供參考。啊啊啊啊啊啊啊啊啊
醫(yī)療器械臨床前動物實驗有什么相關(guān)法規(guī)？
Relevant Regulations
2019年4月18日，為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注
冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指
導原則第.一部分：決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據(jù)，具有里程碑的意
義。這是國家藥監(jiān)部門首.次發(fā)布關(guān)于動物實驗的官方文件，結(jié)束了醫(yī)療器械動物實
驗長期無規(guī)可循的局面。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
2019年11月27日，為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械動物實驗研究，醫(yī)療器械技術(shù)審評中.
心組織起草了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則 第.二部分：實驗設(shè)計、..
實施質(zhì)量保證（征求意見稿）》，該原則為醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原
則系列中的第.二部分，申請人可參照該指導原則開展動物實驗設(shè)計、實施與質(zhì)量保
證相關(guān)工作，將進一步指導申請人在適當負擔下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動物實驗
研究。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
開展動物實驗的決策原則是什么？
Decision Making Principles
申請人可參考《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則第.一部分：決策原則》中
的決策流程圖進行是否開展動物實驗的決策。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊.啊
動物福利倫理原則
申請人需遵循動物福利倫理原則：“替代(Replacement)、減少(Reduction)和優(yōu)化(Refinement)” 原則，即3R原則。
申請人在決策是否開展動物實驗前，需要特別考慮動物福利倫理，充分開展實驗室研究，不宜采用動物實驗替代實驗室研究。
若有經(jīng)過確認/驗證的非活體研究、計算機模擬等方法，則優(yōu)先采用上述方法以替代動物實驗。
申請人宜充分利用已有的信息獲取產(chǎn)品安.全性、有效性和可行性的相關(guān)證據(jù)，如何利用已有的同類產(chǎn)品動物實驗數(shù)據(jù)或通過與市售同類產(chǎn)品進行性能比對等方式驗證產(chǎn)品的安.全性、有效性和可行性。若相關(guān)證據(jù)充分，可免于動物實驗。
風險管理原則
在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)時應進行充分的風險管理活動。風險控制作為風險管理的重要部分，是將風險降低并維持在規(guī)定水平的過程。實施每一項風險控制措施后應對其有效性予以驗證（其中包括確認活動）。實驗室研究或動物實驗等均是驗證風險控制措施有效性的手段，申請人宜盡可能地通過前期研究（如實驗室研究等）對已識別風險的控制措施有效性進行驗證，只有在實驗室研究不足時，才考慮通過動物實驗開展進一步驗證。動物實驗資料可作為風險/受益分析時的支持性資料。
哪些醫(yī)療器械明確需要做大動物實驗？
Medical Equipment
為何選擇科標醫(yī)學檢測?
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注冊法規(guī)要求。啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊啊
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