醫(yī)療器械臨床前大動物實驗
2021年08月24日 |
閱讀次數(shù)：764什么是臨床前大動物實驗？
大動物實驗是在醫(yī)療器械注冊進程中，人體試驗之前開展的旨在控制風險的驗證活動。
動物實驗是評價醫(yī)療器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，可為產(chǎn)品設計定型提供相應的證據(jù)支持；若需開展臨床試驗，可為醫(yī)療器械能否用于人體研究提供支持，降低臨床試驗受試者及使用者的風險以及為臨床試驗設計提供參考。
醫(yī)療器械臨床前動物實驗有什么相關(guān)法規(guī)？
Relevant Regulations
2019年4月18日，為加強醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則第.一部分：決策原則》。這是開展動物實驗判定路徑依據(jù)，具有里程碑的意義。這是國家藥監(jiān)部門首.次發(fā)布關(guān)于動物實驗的官方文件，結(jié)束了醫(yī)療器械動物實驗長期無規(guī)可循的局面。
2019年11月27日，為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械動物實驗研究，醫(yī)療器械技術(shù)審評中.心組織起草了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則 第.二部分：實驗設計、實施質(zhì)量保證（征求意見稿）》，該原則為醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則系列中的第.二部分，申請人可參照該指導原則開展動物實驗設計、實施與質(zhì)量保證相關(guān)工作，將進一步指導申請人在適當負擔下更高質(zhì)量地開展醫(yī)療器械動物實驗研究。
開展動物實驗的決策原則是什么？
Decision Making Principles
申請人可參考《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則第.一部分：決策原則》中的決策流程圖進行是否開展動物實驗的決策。
動物福利倫理原則
申請人需遵循動物福利倫理原則：“替代(Replacement)、減少(Reduction)和優(yōu)化(Refinement)” 原則，即3R原則。
申請人在決策是否開展動物實驗前，需要特別考慮動物福利倫理，充分開展實驗室研究，不宜采用動物實驗替代實驗室研究。
若有經(jīng)過確認/驗證的非活體研究、計算機模擬等方法，則優(yōu)先采用上述方法以替代動物實驗。
申請人宜充分利用已有的信息獲取產(chǎn)品安全性、有效性和可行性的相關(guān)證據(jù)，如何利用已有的同類產(chǎn)品動物實驗數(shù)據(jù)或通過與市售同類產(chǎn)品進行性能比對等方式驗證產(chǎn)品的安全性、有效性和可行性。若相關(guān)證據(jù)充分，可免于動物實驗。
風險管理原則
在醫(yī)療器械設計開發(fā)時應進行充分的風險管理活動。風險控制作為風險管理的重要部分，是將風險降低并維持在規(guī)定水平的過程。實施每一項風險控制措施后應對其有效性予以驗證（其中包括確認活動）。實驗室研究或動物實驗等均是驗證風險控制措施有效性的手段，申請人宜盡可能地通過前期研究（如實驗室研究等）對已識別風險的控制措施有效性進行驗證，只有在實驗室研究不足時，才考慮通過動物實驗開展進一步驗證。動物實驗資料可作為風險/受益分析時的支持性資料。
哪些醫(yī)療器械明確需要做大動物實驗？
Medical Equipment
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