各行業(yè)潔凈室（區(qū)）的十大檢測(cè)項(xiàng)目
2021年08月24日 |
閱讀次數(shù)：618潔凈室（區(qū)）是指空氣懸浮粒子濃度受到控制的房間，其建造和使用方式使房間進(jìn)入的、產(chǎn)生的、滯留的粒子zui少，房間內(nèi)溫度、濕度、壓力等其他相關(guān)參數(shù)按要求受控。
具體來講就是將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音、照明、靜電等控制在某一需求范圍內(nèi)，而特別設(shè)計(jì)的房間。
不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的特性，以保證產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造。
潔凈室（區(qū)）檢測(cè)領(lǐng)域涉及食品廠房、保健品廠房、化妝品廠房、桶裝水生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品車間、藥品GMP車間、醫(yī)療器械GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室等。還包括生物安全柜、超凈工作臺(tái)、隔離器、稱量間等潔凈設(shè)備的檢測(cè)。
潔凈室檢測(cè)狀態(tài)
# 空態(tài)
即凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，但是沒有生產(chǎn)設(shè)備、原材料或人員的狀態(tài)。
# 靜態(tài)
靜態(tài)a：在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已安裝完畢且功能完備的情況下，生產(chǎn)工藝設(shè)備已安裝、潔凈室（區(qū)）內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的狀態(tài)。
靜態(tài)b：在生產(chǎn)操作全部結(jié)束，生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場(chǎng)并經(jīng)過20min自凈后。
# 動(dòng)態(tài)
已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)，設(shè)備在指定的方式下進(jìn)行，并且有指定的人員按照規(guī)范操作。
潔凈室主要檢測(cè)項(xiàng)目：懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、照度、溫度、濕度、靜壓差、風(fēng)速、換氣次數(shù)（風(fēng)量）、噪聲等。
懸浮粒子
評(píng)定潔凈度等級(jí)的重要指標(biāo)。潔凈室（區(qū)）按空氣懸浮粒子濃度劃分潔凈度等級(jí)。
測(cè)試前設(shè)施應(yīng)運(yùn)行正常，符合設(shè)計(jì)的技術(shù)性能要求。
采用計(jì)數(shù)濃度法，即通過測(cè)定潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某粒徑的懸浮粒子數(shù)，來評(píng)定潔凈室（區(qū)）的懸浮粒子潔凈度等級(jí)。
測(cè)試要點(diǎn)
A、儀器開機(jī)后，預(yù)熱至穩(wěn)定后，方可按照使用說明書的規(guī)定對(duì)儀器進(jìn)行自凈。
B、必須按照鑒定周期，定期對(duì)測(cè)試儀器進(jìn)行檢定。應(yīng)使用合格，且在使用有效期內(nèi)的儀器；
C、測(cè)試儀器在未進(jìn)入被測(cè)區(qū)域時(shí)，先用消毒劑清潔表面；
D、100級(jí)潔凈室內(nèi)用紙可用潔凈室專用無塵紙，不能用鉛筆及橡皮；
E、儀器使用嚴(yán)格按照說明書進(jìn)行。
F、采樣管必須干凈，嚴(yán)禁滲漏。除另有規(guī)定外，長(zhǎng)度不得大于1.5 m。
zui少采樣點(diǎn)數(shù)目對(duì)應(yīng)懸浮粒子采樣點(diǎn)數(shù)，工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右；
送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右；
關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處可增加測(cè)點(diǎn)，每個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次；
全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。
沉降菌
工作區(qū)測(cè)點(diǎn)位置離地0.8-1.2m左右；
將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點(diǎn)，打開培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時(shí)間，再將培養(yǎng)皿蓋上；
將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時(shí)間不少于48小時(shí)，每批培養(yǎng)基應(yīng)該有對(duì)照實(shí)驗(yàn)，檢驗(yàn)培養(yǎng)基是否污染。
照度
測(cè)點(diǎn)平面離地面0.8米左右，按2米間距布點(diǎn)，30平方米以內(nèi)的房間測(cè)點(diǎn)距邊墻0.5米，超過30平方米的房間測(cè)點(diǎn)距離墻面1米。
主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。
溫度/濕度
本檢測(cè)在氣流均勻性檢測(cè)之后和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整之后進(jìn)行。進(jìn)行這項(xiàng)檢測(cè)時(shí)，空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)充分運(yùn)轉(zhuǎn)，各項(xiàng)狀況已經(jīng)穩(wěn)定。每個(gè)濕度控制區(qū)至少設(shè)置一個(gè)濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時(shí)間。所做測(cè)量應(yīng)適合實(shí)際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測(cè)量，測(cè)量時(shí)間不少于5分鐘。
靜壓差
壓差檢測(cè)要求：
靜壓差的測(cè)定要求在潔凈區(qū)內(nèi)的所有門全部關(guān)閉情況下進(jìn)行。
靜壓差檢測(cè)步驟：
A、先關(guān)閉所有的門。
B、用微差壓計(jì)測(cè)量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
C、記錄所有數(shù)據(jù)。
靜壓差標(biāo)準(zhǔn)要求（醫(yī)療器械GMP廠房）
按照潔凈室設(shè)計(jì)或工藝要求決定維持被測(cè)潔凈室的正壓或負(fù)壓值。
A、不同級(jí)別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差，應(yīng)不小于5Pa。
B、潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差，不應(yīng)小于 10Pa。
C、若達(dá)不到以上標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量、排風(fēng)量、至合格為止。
風(fēng)速、換氣次數(shù)（風(fēng)量）
潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物來實(shí)現(xiàn)的。為此，測(cè)定潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、氣流流向及流型等項(xiàng)目十分必要。
單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染空氣以維持室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的潔凈度。因此，其送風(fēng)斷面風(fēng)速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風(fēng)速能更快、更有效地排除室內(nèi)工藝過程產(chǎn)生的污染物，因此它們是主要關(guān)注的檢測(cè)項(xiàng)目。
非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內(nèi)、區(qū)內(nèi)的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應(yīng)提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風(fēng)量及相應(yīng)的換氣次數(shù)，是主要關(guān)注的氣流測(cè)試項(xiàng)目。
換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風(fēng)量除以潔凈室的容積求得
噪聲
測(cè)量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測(cè)室中.心1點(diǎn)；面積在15平方米以上，還應(yīng)再測(cè)對(duì)角4點(diǎn)，距側(cè)墻各1米，測(cè)點(diǎn)朝向各角。
非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級(jí)（空態(tài)）不應(yīng)大于65dB（A）。
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
YY0033-2000、ISO 14644-1:2015、GB 50333-2013、GB 16292-2010、ISO 14644-3:2019、GB 16293-2010、ISO 14698-1-2013、GB 16294-2010、GB 50457-2019、GB 50346-2011、GB 50472-2008、GB 50591-2010、GB 50687-2011、GB 50073-2013、GB14925-2010、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、JG/T 292-2010、YBB00412004-2015、YY0569-2011、GB 15979-2002、消毒技術(shù)規(guī)范2002。
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