醫(yī)療設(shè)備貨架有效期限的認(rèn)證貫穿該器材產(chǎn)品研發(fā)的全部流程，注冊(cè)申請(qǐng)者應(yīng)在醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品研發(fā)的蕞開始環(huán)節(jié)考慮到其貨架有效期限，并在商品的認(rèn)證和改善流程中持續(xù)開展確定。

首先，注冊(cè)申請(qǐng)者要為醫(yī)療設(shè)備設(shè)置保證運(yùn)送、存儲(chǔ)和預(yù)估功效的貨架有效期限。

次之，注冊(cè)申請(qǐng)者需對(duì)用以生產(chǎn)制造和包裝醫(yī)療設(shè)備的材料、組件和有關(guān)加工工藝，及其涉及到的參考文獻(xiàn)開展全.方位評(píng)定。如必需，還需開展實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證和調(diào)節(jié)加工工藝。

1、注冊(cè)申請(qǐng)者根據(jù)評(píng)定結(jié)論設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備的貨架有效期限認(rèn)證方案，并根據(jù)方案所得到的認(rèn)證結(jié)論確定該醫(yī)療設(shè)備的貨架有效期限。

2、如認(rèn)證結(jié)論不能被注冊(cè)申請(qǐng)者所接納，則需對(duì)其開展改善，并于改善后再次開展認(rèn)證。

3、注冊(cè)申請(qǐng)者必須制訂嚴(yán)格的質(zhì)量體系文件以保證商品在貨架有效期限內(nèi)開展存儲(chǔ)、運(yùn)送和銷售。

4、注冊(cè)申請(qǐng)者應(yīng)認(rèn)真儲(chǔ)存醫(yī)療設(shè)備貨架有效期限認(rèn)證流程中涉及的各種文件和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)信息，便于在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)和對(duì)貨架有效期限開展再次評(píng)價(jià)時(shí)出示詳盡的整合性材料。

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