濕熱滅菌驗(yàn)證溫度指導(dǎo)

A. 空載熱分布測試：

INON研工提供一整套的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，包括軟件、標(biāo)準(zhǔn)溫度計、有線或無線溫度探頭、干井等系統(tǒng)，可對探頭進(jìn)行前校準(zhǔn)、后校準(zhǔn)，驗(yàn)證記錄數(shù)據(jù)，并提供詳細(xì)的報告和分析結(jié)論。

目的：確認(rèn)滅菌驗(yàn)證室內(nèi)的溫度均勻性和滅菌介質(zhì)的穩(wěn)定性，測定滅菌驗(yàn)證腔內(nèi)不同位置的溫差 狀況，確定可能存在的冷點(diǎn)。

測試程序：選擇 10 個溫度探頭，（較大的滅菌器可以選擇 15~20 個探頭），編號后固 定在水平向和垂直向有代表性的空間內(nèi)，幾何中（zhong）心和角落應(yīng)有代表性點(diǎn)，另外有可能的話， 在與溫度控制傳感器相連的冷凝水排放口（低溫點(diǎn)）放置探頭。

標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±1℃。（用于最終滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品的滅菌器可能要求更高的溫度均勻性，比如±0.5℃。）

注意：

（1）測溫探頭尖（jian）端不能與滅菌腔的金屬表面接觸，連接線應(yīng)與設(shè)備密封完好。通常情況下，冷凝的排水口是設(shè)備的最冷點(diǎn)。建議排水口的溫度不參與滅菌器的平均溫度計算。

（2）驗(yàn)證過程中無論使用有線傳感器還是無線溫度探頭，控制熱探頭必須校正。通常 在驗(yàn)證前和驗(yàn)證后全部探頭在恒溫干井 121 °C 條件下測試（不是三點(diǎn)測試）。

（3）探頭數(shù)量依據(jù)滅菌器托盤而定，但為保證熱分布測試的代表性，探頭必須覆蓋被分化成大致體積一致的整個空間，生產(chǎn)操作中三點(diǎn)必須要求：

最冷點(diǎn)的產(chǎn)品探頭l

柜內(nèi)自由探頭l

冷凝排水口熱探頭

（4）空載熱分布測試中三次全過程滅菌驗(yàn)證循環(huán)必須呈現(xiàn)均勻的熱分布，沒有冷點(diǎn)，全部溫度探頭的平均值＜1℃。例如一個離散測量值低于平均值-1.4℃，假設(shè)平均值 122.4℃，測 量值為121℃），則這個位置存在冷點(diǎn)。則要求最冷點(diǎn)溫度大于要求的溫度點(diǎn)。

B．滿載熱分布

測試方法：探頭分布同空載熱分布測試放置同一的位置，可以監(jiān)控滅菌驗(yàn)證介質(zhì)的均勻性和 穩(wěn)定性。

標(biāo)準(zhǔn)：最冷點(diǎn)與滅菌腔平均溫度間的差值應(yīng)不超過±1℃。 注意：溫度探頭不能接觸固體表面，不應(yīng)放置在任何容器內(nèi)。

C. 熱穿透試驗(yàn)

熱穿透試驗(yàn)是滅菌工藝驗(yàn)證的核心。 目的：確認(rèn)受熱最慢的負(fù)載達(dá)到殺滅要求，冷點(diǎn)的產(chǎn)生還是源于負(fù)載熱傳遞速率的不同。

測試方法：熱探頭分布在系統(tǒng)蒸汽最難到達(dá)的區(qū)域，均質(zhì)滅菌物（如膠塞）時應(yīng)考慮反 映幾何中（zhong）心、角落、柜頂部和底部。最難穿透的部位重復(fù)3次試驗(yàn)。特定負(fù)載的冷點(diǎn)或結(jié)構(gòu)用于判定日常循環(huán)中的暴露時間，確保整個負(fù)載都暴露于充足的殺滅力。

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