必看！關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝材料的十二個(gè)評(píng)價(jià)要求
2021年10月13日 |
閱讀次數(shù)：1129無.菌醫(yī)療器械的包裝使產(chǎn)品保持無菌性和完整性，因此，無.菌醫(yī)療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護(hù)的功能，并可標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的相關(guān)信息，無.菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物實(shí)際情況進(jìn)行全.面的評(píng)價(jià)，一般考慮如下要求。
對(duì)微生物屏障能力的要求
無.菌包裝材料應(yīng)具有屏障微生物的能力，應(yīng)具有提供、維護(hù)產(chǎn)品無.菌的基本功能。對(duì)于保障包裝的完整性和產(chǎn)品的安.全起到十分重要的作用。對(duì)于無.菌醫(yī)療器械來說，無.菌性不能保障被認(rèn)為是zui嚴(yán)重的不合格事件。
評(píng)價(jià)微生物屏障特性的方法分兩類：①適用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中規(guī)定的葛爾萊Gurley法、GB/T 458:2008肖波爾法）。②適用于透氣性材料的方法（如：YY/T0681.10透氣包裝材料微生物屏障試驗(yàn)、ISO11607.1中5.2.3試驗(yàn)方法、以0.45μm為參考值進(jìn)行孔徑測(cè)定評(píng)價(jià)法（國.際上一般認(rèn)為對(duì)微生物過濾的zui大孔徑一般為0.45μm）。
對(duì)生物相容性和毒理學(xué)特性的要求
考慮到無.菌包裝材料與器械直接或間接接觸，有關(guān)生物相容性的要求必須得到滿足。參考GB/T16886.1的要求，通常選擇按照表面器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目來進(jìn)行包裝材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)是一個(gè)可以接受的選擇。包裝材料在進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)前應(yīng)經(jīng)過與產(chǎn)品類似或更嚴(yán)的滅.菌工藝滅.菌。無菌醫(yī)療器械包裝中存在液體時(shí)，應(yīng)對(duì)包材溶出物質(zhì)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
對(duì)物理和化學(xué)特性的驗(yàn)證和確認(rèn)的要求
常見物理性能，如：透氣性能、抗張強(qiáng)度、厚度、撕裂度、微粒污染等[2-6]；常見化學(xué)性能，如：溶出物、氣味、pH、氯化物、重金屬、易氧化物等。
對(duì)成型與密封過程的適應(yīng)性的要求
如：密封的寬度與強(qiáng)度、完整性，封口剝開時(shí)是否分層或殘留撕屑的要求。
對(duì)與預(yù)期滅.菌過程的適應(yīng)性的要求
必要時(shí)應(yīng)驗(yàn)證在規(guī)定的滅.菌器內(nèi)裝載形式下，包裝材料/系統(tǒng)對(duì)空氣和滅.菌劑具有良好的透氣性，以達(dá)到滅.菌所需的條件；并在滅.菌后容易釋放出滅.菌劑。同時(shí)要求不能存在由于滅.菌原因而造成包裝完整性的影響，如：材料的性能是否經(jīng)受規(guī)定的滅.菌過程（如：滅.菌參數(shù)、滅.菌次數(shù)、滅.菌方式等）后仍在規(guī)定的限度范圍之內(nèi)。通常該確認(rèn)過程在滅.菌確認(rèn)時(shí)進(jìn)行。
對(duì)滅.菌前后的貯存壽命限度的要求
應(yīng)考慮包裝材料無菌性的維持能力。有效期內(nèi)保持包裝材料的機(jī)械性能和化學(xué)性能的穩(wěn)定性，維護(hù)包裝系統(tǒng)的完整性。
對(duì)毒性物質(zhì)的要求
在使用條件下，材料不論是在滅.菌前、滅.菌中或滅.菌后，應(yīng)不含有或釋放出足以引起健康危害的毒性物質(zhì)。
對(duì)涂膠材料的要求
①涂層應(yīng)連續(xù)；②涂膠量符合標(biāo)稱要求；③密封后應(yīng)滿足zui小密封強(qiáng)度規(guī)格等等。
對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生的副作用的要求
在規(guī)定的滅.菌過程前、滅.菌中和滅.菌后，材料及其組成，如涂層、印墨或化學(xué)指示物等，不應(yīng)與醫(yī)療器械發(fā)生反應(yīng)、對(duì)其污染和/或向其遷移，從而不對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)生副作用。
對(duì)便捷/潔凈開啟性的要求
無菌包裝在保護(hù)產(chǎn)品維持無菌狀態(tài)的前提下，還應(yīng)便于開啟取用，開啟過程盡量避免產(chǎn)生撕屑，這就要求開啟的部位密封強(qiáng)度要適中。
對(duì)包裝材料與標(biāo)簽印刷相適應(yīng)的要求
標(biāo)簽印墨不應(yīng)在包裝材料上滲透遷移或反應(yīng)，使用前包裝上印墨標(biāo)簽應(yīng)完整清晰。
包裝材料對(duì)外在條件的敏感度要求
基于無菌醫(yī)療器械預(yù)期存貯和運(yùn)輸環(huán)境，應(yīng)考慮包裝材料對(duì)溫度、水分、光線、氧、振動(dòng)、壓力等條件的敏感度。
我司可提供的包裝驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)
· 加速老化試驗(yàn)
· 染料滲透試驗(yàn)
· 真空泄漏試驗(yàn)
· 微生物屏障試驗(yàn)
· 密封強(qiáng)度試驗(yàn)
· 爆破試驗(yàn)
· 氣泡試驗(yàn)
· 模擬運(yùn)輸試驗(yàn)
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