為提升全省醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報能力，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，湖南省藥品監(jiān)督管理局于9月28-29日，在長沙成功開展了“全省醫(yī)療器械注冊申報專題培訓班”活動。

本次培訓主題包括醫(yī)療器械技術審評工作概述、醫(yī)療器械注冊受理相關要求、有源類/無源類/軟件類/體外診斷試劑的注冊審評要求及常見問題解析、醫(yī)療器械非臨床研究概述七大內(nèi)容。

我司作為本次活動唯.一受邀的檢測機構，在活動中分享了有關臨床前動物實驗與無菌醫(yī)療器械貨架有效期驗證的相關技術經(jīng)驗，幫助企業(yè)了解臨床前研究實驗重.點，熟悉和把握實驗過程中的技術要求和工作程序。

注冊申報在推進醫(yī)療產(chǎn)品創(chuàng)新、加強質(zhì)量管理和企業(yè)發(fā)展成長過程中發(fā)揮著關鍵作用，建立和完善醫(yī)療器械注冊專業(yè)人員隊伍，對于幫助醫(yī)療器械企業(yè)加強專業(yè)能力建設，進一步提高注冊申報工作質(zhì)量和效率，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速健康發(fā)展具有重要意義。

近年來，湖南省藥品監(jiān)督局不斷深化審評審批制度改革，制定《醫(yī)療器械技術審評提質(zhì)增效行動方案》，加強技術服務，全面落實提質(zhì)增效目標，營造創(chuàng)新環(huán)境，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級換代。

同時積極開展行業(yè)發(fā)展及交流研討活動，促進創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)間的技術交流，出臺《湖南省第.二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查》、湖南醫(yī)療器械新政十條等系列政策措施扶持產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為醫(yī)療器械創(chuàng)新升級提供有力保障，實現(xiàn)了湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)以超越國內(nèi)平均水平的速度高質(zhì)量發(fā)展，為全省經(jīng)濟發(fā)展做出了杰出貢獻。

江蘇科標醫(yī)學檢測作為一家具有社會責任擔當?shù)钠髽I(yè)，始終秉承堅持底線原則第.一，客戶服務第.一的原則，為企業(yè)提供公正、誠信、高效、專業(yè)的檢驗檢測服務，為行業(yè)發(fā)展添磚加瓦，為人民健康保駕護航，為社會經(jīng)濟持續(xù)賦能！