為幫助醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)人員更好的解讀醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測項目與標準，提高相關(guān)從業(yè)人員的理論知識和實際操作技能，

江蘇科標醫(yī)學(xué)聯(lián)手洲通健康共同開展線下研討會，分享有關(guān)“GB9706.1-2020，醫(yī)療器械生物相容性試驗，中國藥典2020版無菌檢查法”的干貨知識，

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課題1

新版GB9706.1-2020與舊版標準的差異解析

主講人：洲通健康總監(jiān) 余勇女士

擁有十七年以上醫(yī)療器械從業(yè)經(jīng)驗，參與了國家 863 項目定點施藥系統(tǒng)的研發(fā)及產(chǎn)品注冊,熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的標準及測試要求；

曾負責德國萊茵TüV醫(yī)療器械測試部的團隊建設(shè)及運行，負責大客戶維護，歷任部門經(jīng)理，技術(shù)簽證官，CB 簽證官。

課程大綱

2020年4月9日，國家標準化管理委員會正式發(fā)布了GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，

將全部代替標準 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008，新標準將于2023年5月強制實施，相比舊版標準，有什么差異需要制造商值得關(guān)注的呢？

通過課程將幫助相關(guān)企業(yè)更好地把握標準的執(zhí)行。

課程2

醫(yī)療器械生物相容性的法規(guī)要求和測試項目介紹

主講人：江蘇科標動物實驗部負責人 袁娟女士

預(yù)防獸醫(yī)學(xué)碩士；有3年醫(yī)療器械生物相容性檢測和8年醫(yī)療器械注冊體系合規(guī)經(jīng)驗；

目前主要負責醫(yī)療器械生物相容性測試、化妝品和消毒產(chǎn)品毒理檢測的全過程質(zhì)量控制。

課程大綱

安全有效是醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性，醫(yī)療器械生物學(xué)評價對于保證醫(yī)療器械安全性起著重要作用。對于直接或間接接觸病人的醫(yī)療器械，

在進行NMPA、FDA、CE等注冊認證時均需要對其生物相容性進行評價。為幫助廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加深對生物學(xué)試驗的認識和理解，

更好的貫徹落實相關(guān)法規(guī)和標準，解決實際工作中客戶經(jīng)常遇到的項目選擇和樣品送檢的問題，特此進行《醫(yī)療器械生物相容性測試》的分享。

課程3

中國藥典2020版無菌檢查法解讀

主講人：江蘇科標微生物部門負責人、授權(quán)簽字人 顏爽女士

微生物學(xué)碩士；有多年醫(yī)療器械微生物檢測經(jīng)驗。主要負責醫(yī)療器械、化妝品、消毒產(chǎn)品及實驗動物微生物檢測工作；

通過課程，可以讓相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)了解：無菌檢查相關(guān)術(shù)語、標準介紹；

中國藥典2020無菌檢查法修訂依據(jù)、修訂后特點、主要修訂內(nèi)容與技術(shù)要點。

課程安排

時間：2021年6月11日（周五）

地點：上海市靜安區(qū)廣中西路555號寶華國際廣場1308室

交通線路：

上?；疖囌荆{車17分鐘即達

上海地鐵一號線上海馬戲城站4號出口

步行15分鐘可達

研討會流程

報名方式

本次培訓(xùn)免費

并已開啟線上同步直播

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