微生物檢測是運用微生物學(xué)的理論與方法，對生產(chǎn)后的產(chǎn)品進(jìn)行微生物數(shù)量、種類的檢測及滅菌后產(chǎn)品的無菌檢測，以判斷產(chǎn)品是否符合質(zhì)量要求的檢測方法，通過過程監(jiān)控嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量。

按照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行微生物檢驗對于確保產(chǎn)品的質(zhì)量和使用安全是及其重要的。

無菌檢測

無菌檢測是檢查產(chǎn)品是否無菌的一種方法，系用于檢查藥典里要求的無菌藥品、生物制品、醫(yī)療器械和原輔料在檢驗條件下是否發(fā)現(xiàn)有微生物的污染。

無菌即指產(chǎn)品上任何活的微生物。對滅菌后產(chǎn)品的無菌性以無菌保證水平（SAL）來表述，即滅菌后的產(chǎn)品不是完全的無菌。一般要求經(jīng)過終端滅菌的無菌物品的SAL不得高于10-6。

無菌檢測是產(chǎn)品放行的途徑之一，生產(chǎn)企業(yè)需要對滅菌后的產(chǎn)品做無菌檢測。但是無菌檢測存在一定的局限性，污染的檢出率要比實際的污染率低的多。污染率越高檢出率越高；污染率低，檢出率就會降低。因此無菌檢測不是判定產(chǎn)品無菌的主要途徑，在實際質(zhì)量控制中，還需要控制好產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境，做好過程控制及滅菌確認(rèn)。

參考標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2020版；ISO11737-2

生物負(fù)載

生物負(fù)載是指產(chǎn)品和包裝上存活的微生物的總數(shù)。即是滅菌前產(chǎn)品受微生物污染進(jìn)行活菌計數(shù)的一種方法。包括原材料、半成品和成品醫(yī)療器械的檢測。此法可了解產(chǎn)品和材料受微生物污染程度、帶菌數(shù)量的動態(tài)變化、微生物生物特性等。

參照方法：ISO11737-1標(biāo)準(zhǔn)。ISO11737-1標(biāo)準(zhǔn)全面系統(tǒng)介紹了生物負(fù)載的測試方法，各實驗室可以根據(jù)實際情況、條件進(jìn)行選擇采用，但實驗時必須對實施方法進(jìn)行確認(rèn)。

微生物限度

系用于檢查和判定非無菌產(chǎn)品是否符合相應(yīng)的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。檢查項目包括細(xì)菌總數(shù)、酵母菌及霉菌總數(shù)及控制菌檢查（大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單孢桿菌等）。

常用標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2020版；USP 61

細(xì)菌內(nèi)毒素

包括定性檢測與定量檢測，系利用鱟試劑來檢測由革蘭氏陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素。細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁上的一種脂多糖(LipopolySaccharide, LPS)和蛋白的復(fù)合物，當(dāng)細(xì)菌死亡或自溶后便會釋放出內(nèi)毒素。

內(nèi)毒素大量進(jìn)入血液就會引起發(fā)熱反應(yīng)—“熱原反應(yīng)”。內(nèi)毒素大量進(jìn)入、集聚于血液中，超過機體各自衛(wèi)系統(tǒng)的清除能力，則可導(dǎo)致不同程度的內(nèi)毒素血癥。

因此，藥品、生物制品及醫(yī)療器械（如無菌器械，植入性器械）必須經(jīng)過細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試驗合格后才能使用。

參考標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2020版；USP 85

科標(biāo)服務(wù)優(yōu)勢

江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測有限公司是經(jīng)過CMA及CNAS認(rèn)證認(rèn)可的專業(yè)第三方檢測機構(gòu)。

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