貨架有效期指導原則以及部分標準，以下所有關(guān)于貨架有效期指導原則，標準來源于網(wǎng)絡(luò)：

如何延長軟性接觸鏡產(chǎn)品如何的貨架有效期？建議參照GB/T 11417.8-2012《眼科光學 接觸鏡第8部分：有效期的確定》開展貨架有效期研究。申報時需提供完整的實時老化研究報告。

2017年5月29日，CFDA發(fā)布了關(guān)于發(fā)布無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）的通告（2017年第75號） ，為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號），加強醫(yī)療器械注冊管理工作監(jiān)督指導工作，進一步明確無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的技術(shù)要求，指導注冊申請人編制無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制訂了《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》，附錄公布了貨架有效期驗證涉及的標準，具體要求如下：

一、貨架有效期的基本要求和質(zhì)量體系標準

1.ISO 11607-1 《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求》

2.ISO 11607-2 《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分成形、密封和裝配過程的確認要求》

二、包裝系統(tǒng)試驗方法標準

1.YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》

2.YY/T 0681.2《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強度》

3.YY/T 0681.3《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》

4.YY/T 0681.4《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》

5.YY/T 0681.5《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》

6.ASTM D 4169 《運輸集裝箱和系統(tǒng)性能測試》

7.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗》

三、貨架有效期的包裝材料標準

1.YY/T 0698.2《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法》

2.YY/T 0698.3《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙要求和試驗方法》

3.YY/T 0698.4《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗方法》

4.YY/T 0698.5《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗方法》

5.YY/T 0698.6《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法》

6.YY/T 0698.7《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法》

7.YY/T 0698.8《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器要求和試驗方法》

8.YY/T 0698.9《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法》

9.YY/T 0698.10《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法》

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