首先，貨架有效期是什么意思？

我們要知道的是，在醫(yī)療行業(yè)，醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險。

一、貨架有效期的基本要求和質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)

1.ISO 11607-1 《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第1部分:材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求》

2.ISO 11607-2 《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第2部分成形、密封和裝配過程的確認(rèn)要求》

二、包裝系統(tǒng)試驗方法標(biāo)準(zhǔn)

1.YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》

2.YY/T 0681.2《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度》

3.YY/T 0681.3《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第3部分：無約束包裝抗內(nèi)壓破壞》

4.YY/T 0681.4《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第4部分：染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏》

5.YY/T 0681.5《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第5部分：內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)》

6.ASTM D 4169 《運(yùn)輸集裝箱和系統(tǒng)性能測試》

7.ASTM F 1608 《透氣包裝材料阻微生物穿透等級試驗》

三、貨架有效期http://www.elsystem.cn/的包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

1.YY/T 0698.2《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：滅菌包裹材料要求和試驗方法》

2.YY/T 0698.3《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第3部分：紙袋、組合袋和卷材生產(chǎn)用紙要求和試驗方法》

3.YY/T 0698.4《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第4部分：紙袋要求和試驗方法》

4.YY/T 0698.5《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷材要求和試驗方法》

5.YY/T 0698.6《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第6部分：用于低溫滅菌過程或輻射滅菌的無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用紙要求和試驗方法》

6.YY/T 0698.7《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第7部分：環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的醫(yī)用無菌屏障系統(tǒng)生產(chǎn)用可密封涂膠紙要求和試驗方法》

7.YY/T 0698.8《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器要求和試驗方法》

8.YY/T 0698.9《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第9部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用無涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法》

9.YY/T 0698.10《最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第10部分：可密封組合袋、卷材和蓋材生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料要求和試驗方法》

貨架有效期驗證報告的外部因素主要包括：

1.貯存條件，如溫度、濕度、光線、通風(fēng)、氣壓、污染等。

二.運(yùn)輸條件，如運(yùn)輸過程中的振動或碰撞

3.生產(chǎn)方式，相同的醫(yī)療器械產(chǎn)品以不同的方式生產(chǎn)可能有不同的保質(zhì)期

4.無菌醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔、溫濕度、微生物和懸浮顆粒負(fù)荷等生產(chǎn)環(huán)境

5.包裝，例如包裝在不同尺寸容器中的產(chǎn)品，可能有不同的保質(zhì)期

6.原材料來源變化的影響，如采購單位、采購批號的變化

7.其他影響因素，如生產(chǎn)設(shè)備變化的影響，以及在模具成型后未清洗的設(shè)備和脫模劑中使用的清洗劑的影響。

貨架有效期的內(nèi)在因素包括：

1.醫(yī)療器械中各原料/部件的性能隨時間的推移而退化，導(dǎo)致其化學(xué)性能、物理性能或預(yù)期功能發(fā)生變化，進(jìn)而影響醫(yī)療器械的整體性能，如一些聚合物材料和藥物組合產(chǎn)品、生物活性因子等。

二.醫(yī)療設(shè)備中原材料/部件之間可能的相互作用。

3.醫(yī)療器械中的原材料/部件與包裝材料(包括保存介質(zhì)，如角膜接觸鏡保存液等)之間的可能相互作用。

4.生產(chǎn)工藝對醫(yī)療器械中的原材料/部件和包裝材料的影響，如生產(chǎn)過程中使用的滅菌工藝等。

5.醫(yī)療器械中所含放射性物質(zhì)及其輻射衰變后的副產(chǎn)品對醫(yī)療器械中的原材料/部件和包裝材料的影響。

6.無菌包裝產(chǎn)品保持微生物屏障的能力。

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