執(zhí)行ISO10993醫(yī)療設(shè)備生物相容性試驗(yàn)以觀察設(shè)備與活組織的兼容性。要被視為具有生物相容性，設(shè)備無需引起任.何局部或全身反應(yīng)。生物相容性試驗(yàn)是通過一系列測試確定的，這些測試發(fā)現(xiàn)了暴露或接觸設(shè)備組件可能引起的潛在毒性。

醫(yī)療設(shè)備是用于診斷，預(yù)防，監(jiān)視或治.療疾病或狀況的任.何設(shè)備，其范圍從像溫度計(jì)一樣簡單的設(shè)備到像起搏器一樣復(fù)雜的設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備還包括組合產(chǎn)品，例如吸入器。

醫(yī)療器械生物相容性試驗(yàn)包括從初始篩選到性能測試再到非臨床測試和安.全性測試的測試。醫(yī)療器械的生物相容性試驗(yàn)的類型包括材料表征，通過將器械加熱到高溫并分析任.何提取物的細(xì)胞毒性來測試任.何可浸出材料，刺激性測試以確定重復(fù)暴露于該設(shè)備是否會引起不良反應(yīng)，刺激性測試，安.全性測試以確定設(shè)備或毒素的任.何有害影響等。進(jìn)行這些類型的測試的周轉(zhuǎn)時(shí)間可能從數(shù)周到數(shù)月不等。ISO10993解決了醫(yī)療設(shè)備的生物相容性試驗(yàn)以及整個(gè)設(shè)備的安.全性問題。