1. 字典中對(duì)生物相容性的一個(gè)常見(jiàn)定義是“與活組織或活系統(tǒng)相容，不有毒或有害，不引起免疫排斥反應(yīng)的質(zhì)量”。因此，生物相容性很重要，因?yàn)獒t(yī)療器械不應(yīng)傷害患者。

2. 在監(jiān)管意義上，生物相容性試驗(yàn)是為了確定與材料或醫(yī)療設(shè)備接觸所產(chǎn)生的潛在毒性進(jìn)行測(cè)試以評(píng)估局部和全身反應(yīng)。生物相容性很重要，因?yàn)槿矶拘詴?huì)損害整個(gè)生物系統(tǒng)，如神經(jīng)或免疫系統(tǒng)。此外，全身性反應(yīng)通常遠(yuǎn)離醫(yī)療器械的接觸點(diǎn)。因此，患者或醫(yī)生可能沒(méi)有意識(shí)到醫(yī)療器械是毒性反應(yīng)的來(lái)源。

3. 過(guò).敏反應(yīng)的兩種生物相容性試驗(yàn)是刺激性和致敏性。刺激反應(yīng)是在一次接觸后立即發(fā)生的。敏化反應(yīng)的另一個(gè)特點(diǎn)是毒性反應(yīng)與劑量無(wú)關(guān)。因此，蕞輕微的接觸可能導(dǎo)致嚴(yán)重或可能致命的毒性反應(yīng)。反復(fù)或長(zhǎng)時(shí)間接觸后，致敏反應(yīng)延遲。此外，敏化反應(yīng)可能不局限。致敏反應(yīng)的延遲性和非局部性可能會(huì)阻止患者或醫(yī)生認(rèn)識(shí)到毒性反應(yīng)的來(lái)源

4. 生物相容性試驗(yàn)很重要，因?yàn)榧庸み^(guò)程中可提取的化合物和試劑的存在可能會(huì)影響生物相容性。例如，用于醫(yī)療設(shè)備的聚合物本身可能具有生物相容性。但是，向聚合物中添加增塑劑或其他添加劑可能會(huì)引起毒性反應(yīng)。細(xì)胞毒性是生物相容性試驗(yàn)中蕞敏感的一種，對(duì)評(píng)價(jià)這類(lèi)有害反應(yīng)是有用的。

5. 材料間的相互作用可能導(dǎo)致醫(yī)療器械無(wú)法通過(guò)生物相容性測(cè)試。用于制造醫(yī)療器械的個(gè)別材料可能部分具有生物相容性，但各種材料的組合可能引起毒性反應(yīng)。因此，整個(gè)裝置需要進(jìn)行生物相容性測(cè)試。

6. 醫(yī)療器械的生物相容性不同于無(wú)菌（沒(méi)有微生物）。然而，無(wú)菌和清潔可能會(huì)影響生物相容性。因此，醫(yī)療器械的清潔和/或消.毒方法應(yīng)與生產(chǎn)計(jì)劃相同。

7. 生物相容性試驗(yàn)是獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市醫(yī)療器械的重要組成部分。即使是一級(jí)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)是510（k）也應(yīng)避免。為了避免需要臨床試驗(yàn)的測(cè)試數(shù)據(jù)，公司試圖說(shuō)服FDA，該醫(yī)療器械與市場(chǎng)上的一種器械基本相當(dāng)。生物相容性測(cè)試可能支持與FDA等同的說(shuō)法。

8. 生物相容性是符合美國(guó)藥典（USP）和國(guó).際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分。USP是一個(gè)獨(dú)立的、非政府的、以科學(xué)為基礎(chǔ)的組織，通過(guò)建立確保藥品和其他醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)促進(jìn)公共衛(wèi)生。美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)在官方專(zhuān)著中更新，這些標(biāo)準(zhǔn)可由美國(guó)食品及藥.物管理局執(zhí)行。國(guó).際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的成立是為了確定全球統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。它是由162個(gè)國(guó)家的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)研究所組成的一個(gè)非政府網(wǎng)絡(luò)，在私營(yíng)部門(mén)和公共部門(mén)之間架起了一座橋梁。ISO 10993是1995年發(fā)布的醫(yī)療器械和牙科材料生物學(xué)評(píng)價(jià)的一系列標(biāo)準(zhǔn)。

江蘇檢測(cè)有限公司在高質(zhì)量無(wú)塵潔凈室，消.毒產(chǎn)品，微生物學(xué)，檢測(cè)服務(wù)的前提下，制定了具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格體系。本著為客戶著想的服務(wù)理念，生物相容性試驗(yàn)，無(wú)菌試驗(yàn)，滅.菌驗(yàn)證指定完善的檢測(cè)方案，加速老化實(shí)驗(yàn)，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，管理嚴(yán)格，為企業(yè)提供堅(jiān)持的技術(shù)支撐。

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